قد تدخل الصيدلية يوما ما باحثا عن دواء معين، فيقول لك الصيدلي هذا الدواء غير موجود ولكن يوجد أدوية مثيلة له تحوي نفس المواد الفعالة وهي أرخص ثمنا. هذه الأدوية تدعي الأدوية الجنيسة (المثيلة أو البديلة) والتي تعتبر مماثلة ومكافئة للدواء الأصلي من حيث المواد الفعالة والشكل الصيدلاني ودواعي الاستخدام، وعادة يتم إنتاجها من دون تصريح من الشركة الأولى التي صنعت الدواء بعد سقوط براءة الاختراع بعد مرور 20 عاما على إنتاج الدواء الأصلي، وهي الفترة اللازمة لاسترداد الشركة الأم المصنعة للدواء الأصلي نفقاتها التي استثمرتها فى الأبحاث والتصنيع.
ولكن هناك بعض الشكوك التي تحوم حول فعالية (بعض) هذه الأدوية الجنيسة من واقع مشاهدات الأطباء على مرضاهم والملاحظات التي تصل إلى الصيادلة من المرضى الذين يشير بعضهم بأصابع الاتهام إلى هذه الأدوية لضعف الاستجابة الإكلينيكية وتحسن حالتهم الصحية، وأنهم لو استخدموا الدواء الأصلي وليس الجنيس كانت الفعالية أكبر والاستجابة أفضل، فما صحت هذه الاتهامات من الناحية العلمية!؟
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية حتى ترخص الدواء الجنيس يجب أن يكون إتاحيته في الجسم وتركيزه بالدم يكافئ الدواء الأصلي بنسبة زيادة أو نقص (20 %)، ولكن في الحقيقة اختبارات التكافؤ الحيوي تكون على أشخاص صحيحين وليسوا مرضى، ولا يتم عادة عمل اختبارات سريرية على المرضى لتحديد التأثير العلاجي للأدوية، مثل انخفاض ضغط الدم وسكر الدم والحرارة على سبيل المثال، وهناك شكوك أخرى حول جودة المواد الخام التي تستخدم في هذه الأدوية من المواد الفعالة والإضافات مثل الألوان والنكهات التي قد تؤثر على إتاحية الدواء وإعطاؤه الأثر العلاجي المطلوب.
هيئة الدواء الأوروبية ألزمت مؤخرا شركات الأدوية التي تريد تصنيع أدوية جنيسة بعمل اختبارات سريرية لتحديد فعالية الأدوية بناء على التأثير (العلاجي) وليس فقط التكافؤ (الحيوي)، ولا زالت هيئة الدواء الأمريكية متساهلة بعض الشيء في هذا المجال حيث تسعى بضراوة إلى تغليب النواحي الاقتصادية للدواء على إجراء أبحاث قد تكون مكلفة للشركات وترفع بالتالي أسعاره.
هناك دراسات أشارت إلى ضعف التأثير العلاجي لبعض الأدوية الجنيسة، فالباحث والنر في مجلة (سلوك الصرع 2004) عند سؤاله عينة من أطباء الأعصاب، أشار ثلثاهم إلى تجدد حالات الصرع لدى المرضى وارتفعت الأعراض الجانبية عندما تم تغيير الدواء الأصلي إلى دواء جنيس، ودراسة آخرى مقارنة للتكافؤ الحيوي أثبتت أن عقارا جنيسا لدواء فالزارتان الأصلي الذي يستخدم لعلاج ضغط الدم غير مكافئ له ونشرت في مجلة (العلاجيات السريرية 2010)، وكملخص للموضوع:
- هناك أدوية جنيسة كثيرة فاعلة وتؤدي الأثر العلاجي المطلوب منها أكانت تتواجد في القطاع الصحي الحكومي أو الخاص، وبعضها ضعيف المفعول بناء على مشاهدات من الأطباء والصيادلة والمرضى الذين يستخدمونها ويجب أخذ ملاحظاتهم بجدية من إدارات الصحة المعنية وهيئة الغذاء والدواء وإجبار شركات الأدوية المصنعة لها عمل دراسات سريرية على المرضى لإثبات فعاليتها أو عكس ذلك وأن تنشر في مجلات علمية محكمة.
- اختبارات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة تتم على أصحاء ولا يتم إلا نادرا عمل اختبارات سريرية (كالأدوية الأصلية) على المرضى من كبار السن والأطفال والذين لديهم اختلافات فسيولوجية أو جينية قد تؤثر على امتصاص الدواء والأثر العلاجي، فوجب التيقظ والحذر ومراقبة الفاعلية والمأمونية من الأطباء عند التحول من دواء أصلي إلى جنيس خاصة للأدوية الخطرة.
ولكن هناك بعض الشكوك التي تحوم حول فعالية (بعض) هذه الأدوية الجنيسة من واقع مشاهدات الأطباء على مرضاهم والملاحظات التي تصل إلى الصيادلة من المرضى الذين يشير بعضهم بأصابع الاتهام إلى هذه الأدوية لضعف الاستجابة الإكلينيكية وتحسن حالتهم الصحية، وأنهم لو استخدموا الدواء الأصلي وليس الجنيس كانت الفعالية أكبر والاستجابة أفضل، فما صحت هذه الاتهامات من الناحية العلمية!؟
هيئة الغذاء والدواء الأمريكية حتى ترخص الدواء الجنيس يجب أن يكون إتاحيته في الجسم وتركيزه بالدم يكافئ الدواء الأصلي بنسبة زيادة أو نقص (20 %)، ولكن في الحقيقة اختبارات التكافؤ الحيوي تكون على أشخاص صحيحين وليسوا مرضى، ولا يتم عادة عمل اختبارات سريرية على المرضى لتحديد التأثير العلاجي للأدوية، مثل انخفاض ضغط الدم وسكر الدم والحرارة على سبيل المثال، وهناك شكوك أخرى حول جودة المواد الخام التي تستخدم في هذه الأدوية من المواد الفعالة والإضافات مثل الألوان والنكهات التي قد تؤثر على إتاحية الدواء وإعطاؤه الأثر العلاجي المطلوب.
هيئة الدواء الأوروبية ألزمت مؤخرا شركات الأدوية التي تريد تصنيع أدوية جنيسة بعمل اختبارات سريرية لتحديد فعالية الأدوية بناء على التأثير (العلاجي) وليس فقط التكافؤ (الحيوي)، ولا زالت هيئة الدواء الأمريكية متساهلة بعض الشيء في هذا المجال حيث تسعى بضراوة إلى تغليب النواحي الاقتصادية للدواء على إجراء أبحاث قد تكون مكلفة للشركات وترفع بالتالي أسعاره.
هناك دراسات أشارت إلى ضعف التأثير العلاجي لبعض الأدوية الجنيسة، فالباحث والنر في مجلة (سلوك الصرع 2004) عند سؤاله عينة من أطباء الأعصاب، أشار ثلثاهم إلى تجدد حالات الصرع لدى المرضى وارتفعت الأعراض الجانبية عندما تم تغيير الدواء الأصلي إلى دواء جنيس، ودراسة آخرى مقارنة للتكافؤ الحيوي أثبتت أن عقارا جنيسا لدواء فالزارتان الأصلي الذي يستخدم لعلاج ضغط الدم غير مكافئ له ونشرت في مجلة (العلاجيات السريرية 2010)، وكملخص للموضوع:
- هناك أدوية جنيسة كثيرة فاعلة وتؤدي الأثر العلاجي المطلوب منها أكانت تتواجد في القطاع الصحي الحكومي أو الخاص، وبعضها ضعيف المفعول بناء على مشاهدات من الأطباء والصيادلة والمرضى الذين يستخدمونها ويجب أخذ ملاحظاتهم بجدية من إدارات الصحة المعنية وهيئة الغذاء والدواء وإجبار شركات الأدوية المصنعة لها عمل دراسات سريرية على المرضى لإثبات فعاليتها أو عكس ذلك وأن تنشر في مجلات علمية محكمة.
- اختبارات التكافؤ الحيوي للأدوية الجنيسة تتم على أصحاء ولا يتم إلا نادرا عمل اختبارات سريرية (كالأدوية الأصلية) على المرضى من كبار السن والأطفال والذين لديهم اختلافات فسيولوجية أو جينية قد تؤثر على امتصاص الدواء والأثر العلاجي، فوجب التيقظ والحذر ومراقبة الفاعلية والمأمونية من الأطباء عند التحول من دواء أصلي إلى جنيس خاصة للأدوية الخطرة.